国产贝伐珠单抗新增两项适应症
三月九日，信达生物宣布，其重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体药物达攸同，也就是贝伐珠单抗生物类似药，正式获得国家药品监督管理局批准两项新增适应症。第一项是联合卡铂和紫杉醇，用于初次手术切除后的三期或者四期上皮性卵巢癌、输卵管癌或者原发性腹膜癌患者的一线治疗。第二项是联合紫杉醇和顺铂，或者联合紫杉醇和托泊替康，用于持续性、复发性或者转移性宫颈癌患者。
生物类似药是什么意思
达攸同是贝伐珠单抗注射液的生物类似药，全称是重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液。它能够高亲和力地选择性结合血管内皮生长因子，阻断其与血管内皮细胞表面受体结合，进而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移和血管新生，降低血管通透性，切断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡。
这是它的第五项和第六项适应症
本次获批的是达攸同的第五项和第六项适应症。自二〇二〇年六月首次获得上市批准以来，达攸同已经获批用于晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、晚期肝细胞癌、上皮性卵巢癌与输卵管癌及原发性腹膜癌、晚期宫颈癌等六项适应症。
为什么这两项适应症重要
卵巢癌和宫颈癌都是妇科常见的恶性肿瘤，严重威胁女性生命健康，临床上也迫切需要更多治疗选择。上皮性卵巢癌、输卵管癌或者原发性腹膜癌患者，术后给予以铂类为基础的联合化疗是经典的标准初始治疗，但预后往往较差，在妇科恶性肿瘤中死亡率较高。持续性、复发性或者转移性宫颈癌一直是治疗难点，手术和放化疗对这类患者的效果同样有限，总生存率偏低。
可及性意味着什么
对于患者来说，生物类似药获批同一适应症，最直接的意义是多了一个选择。原研药与生物类似药在适应症范围内可以互为替代，价格通常更有优势，能在一定程度上减轻长期治疗的经济压力。需要提醒的是，换药应当在医生指导下进行，不建议自行更换，也不建议在不同厂家产品之间频繁来回切换。
用药前要确认的三件事
第一，确认适应症是否对得上，卵巢癌一线使用的前提是初次手术切除后的三期或者四期上皮性卵巢癌、输卵管癌或者原发性腹膜癌。第二，确认联合方案，达攸同需要与卡铂和紫杉醇联合，不是单药使用。第三，确认既往用药史和不良反应史，尤其是高血压、蛋白尿、出血倾向等情况，需要提前告知医生。
关于生物类似药的两个常识
生物类似药不是简单的仿制，它需要在质量、安全性和有效性上与参照药高度相似，才能获批同一适应症。达攸同获批的卵巢癌适应症，与原研贝伐珠单抗的表述一致，都限定在初次手术切除后的三期或者四期上皮性卵巢癌、输卵管癌或者原发性腹膜癌的一线治疗，超出这个范围的使用需要其他证据支持。
已经在用原研药的患者，不必因为有了新选择就急于更换。是否更换、何时更换，要结合既往疗效、不良反应、经济负担和医生判断综合决定。
本文为科普答疑性质，具体用药请遵从主诊医生的意见。
